关于真实生物

About Genuine Biotech

真实生物

Genuine Biotech

真实生物是一家成立于2012年以创新研发为驱动力的生物科技公司,专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的开发、制造和商业化。公司已构建全面的药物组合,主要包括七种候选药物(其中包含三大核心产品)。具体而言,围绕核心产品阿兹夫定(品牌名称:捷倍安®,一款在中国获附条件批准用于治疗HIV感染及COVID-19的药物),公司正开发一种用于治疗多发性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病的单药疗法、一种用于治疗HIV感染患者中免疫功能重建不全者(INR)的单药疗法以及四种联合疗法,包括阿兹夫定+抗PD-1(治疗肝癌及结直肠癌)、阿兹夫定+哆希替尼(治疗非小细胞肺癌)、阿兹夫定╱CL-197(治疗HIV)以及阿兹夫定+CTX(治疗淋巴瘤)。公司其他六种候选药物包括核心产品CL-197,用于长效治疗HIV感染;核心产品哆希替尼用于治疗非小细胞肺癌;ZSSW-136用于治疗恶性肿瘤;MTB-1806用于治疗急性缺血性脑卒中;ZS-2004用于治疗实体瘤;及ZS-1004,用于治疗实体瘤。

真实生物拥有一支由国际药物研发领域资深专家组成的内部研发管理团队。公司董事长、执行董事、首席执行官兼首席科学官杜锦发博士获中国政府认定为“国家特聘专家”,是曾获得盖伦奖的丙肝治疗药物以及我们的核心产品阿兹夫定(用于治疗COVID-19)、CL-197及哆希替尼的发明者之一。索非布韦被《细胞》杂志誉为当代最重大的公共卫生成就之一。高级管理人员党群博士、郭昌月博士和李磐博士,均曾任职于国际知名生物医药公司,在创新药物研发、转化医学及临床试验管理等领域拥有平均近30年的丰富经验,为公司持续创新和全球竞争力奠定了坚实基础。

凭借在药物研发方面的丰富经验,真实生物建立了综合全面的研发平台,包括高选择性新型核苷类广谱抗肿瘤药物研发平台、TOPO1抑制剂及XDC药物研发平台、药物靶点发现及验证平台和创新药物设计及优化平台。这些平台涵盖了整个药物开发过程,从早期靶点筛选到临床前研究,再到临床试验及后续优化,为加速创新药物的发现与开发提供了强有力的技术支撑和系统性保障。


产业布局

Industrial layout

研发

深圳、上海研发子公司

高选择性新型核苷类广谱抗肿瘤药物研发平台
TOPO1抑制剂及XDC药物研发平台
药物靶点发现及验证平台
创新药物设计及优化平台

平顶山研究院

河南省现代医药产业研究院
基础研发实验室

运营

平顶山

注册地
生产基地

北京

临床管理
注册报批
营销管理

深圳

资本运营中心
证券事务管理
品牌宣传

发展历程

development history

• 河南真实生物科技有限公司于2012年成立。

2012

• 提交阿兹夫定治疗HIV感染的IND临床试验申请。4月获得国家药监局批准,在中国启动阿兹夫定治疗HIV感染的I期临床试验。

2013

• 7月在中国启动阿兹夫定治疗HIV的I期临床试验。

2014

• 6月在中国完成阿兹夫定治疗HIV的I期临床试验。

• 12月获得国家药监局批准在中国开展阿兹夫定治疗HIV的Ⅱ期临床试验。

2015

• 10月在中国启动阿兹夫定治疗HIV的Ⅱ期临床试验。

2017

• 1月在中国完成阿兹夫定用于治疗HIV的Ⅱ期临床试验。

2019

• 4月获得国家药监局批准在中国开展哆希替尼治疗晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌的I期/Ⅱ期临床试验。

• 4月获得国家药监局批准阿兹夫定治疗COVID-19的Ⅲ期临床试验,并于6月启动Ⅲ期临床试验。

2020

• 公司授权北京协和向俄罗斯联邦卫生部提交IND申请,在俄罗斯启动阿兹夫定用于治疗COVID-19的Ⅲ期临床试验,于2021年1月获得IND批准,并于2021年6月启动Ⅲ期临床试验。

• 2月完成A轮投资,筹集人民币约1.495亿元。

• 授权北京协和及一名独立第三方代理向巴西卫生监管局提交 IND 申请,在巴西启动阿兹夫定用于治疗 COVID-19 的 Ⅲ 期临床试验,于3月获得批准,6 月启动 Ⅲ 期临床试验。

• 7月阿兹夫定在中国治疗HIV的上市申请获得国家药监局附条件批准。

2021

• 3月完成阿兹夫定治疗COVID-19的国内Ⅲ期临床试验。

• 4月完成B轮投资,筹集人民币约5.633亿元。

• 7月阿兹夫定治疗成人普通型COVID-19适应症获得国家药监局附条件批准。

• 7月与复星医药产业订立战略合作协议,并于8月在中国启动阿兹夫定用于治疗COVID-19的商业销售。

• 8月阿兹夫定成为《新型冠状病毒感染诊疗方案》中唯一被列入用于治疗 COVID-19的国产口服药物。

• 8月启动阿兹夫定治HIV感染的Ⅲ期临床试验。

• 10月CL-197用于治疗HIV感染的IND获得国家药监局批准。

2022

• 4月阿兹夫定被纳入国家医保局颁布的《2022 国家基本医疗保险药品目录》(NRDL)内。

• 8月在中国启动CL-197治疗HIV感染的I期临床试验。

2023

• 截至2024年1月,阿兹夫定的终端销售超过1000万瓶,阿兹夫定成为治疗 COVID-19的全球最畅销药物之一。

• 3月完成一项由研究者发起的阿兹夫定开放性临床试验,以评估其治疗各种晚期实体瘤(其中包括非小细胞肺癌、肝癌及结直肠癌)的疗效及安全性。

• 9月阿兹夫定用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验获得国家药监局IND批准。

• 9月通过与复星医药产业订立变更协议,收回阿兹夫定在中国内地治疗COVID-19及HIV感染的完整商业化权利。

• 11月完成阿兹夫定医保续约,支付范围和支付价格保持不变。

• 11月提交阿兹夫定与哆希替尼联合疗法用于治疗非小细胞肺癌的IND申请。

• 12月哆希替尼单药治疗临床试验240毫克剂量组显示疗效显著,检测对象的非靶病灶消失。

2024

• 1 月在中国启动阿兹夫定用于治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验,且于 6 月完成该试验。

• 1月就COVID-19适应症由附条件批准转为常规批准,向CDE提出了沟通申请。7月提交了转换申请。

• 3月完成CL-197用于治疗HIV的Ⅰ期临床试验。

• 5月完成哆希替尼用于治疗非小细胞肺癌的I期临床试验,6月启动Ⅱ期临床试验。

• 6月完成阿兹夫定用于治疗HIV的Ⅲ期临床试验项下的最后一名患者最后一次访视。

• 9月获得CL-197用于治疗HIV的IIa期临床试验的伦理委员会批准。药审中心于10月审查IIa期试验设计并表示无异议。

• 9月获得阿兹夫定+哆希替尼用于治疗非小细胞肺癌的IND批准,并于11月启动I/IIa期试验。

• 9月收到阿兹夫定单药疗法用于治疗血液肿瘤的Ⅱ期临床试验IND申请的受理通知,并于12月获得IND批准。

2025

领导团队

Leadership team

  • 核心管理团队

杜锦发博士

执行董事、董事长、首席执行官兼首席科学官

党群博士

执行董事、总裁兼首席商务官

郭昌月博士

高级副总裁、首席医学官、深圳真实总经理

李磐博士

高级副总裁

王琳

执行董事兼董事会办公室主任

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  • 企业使命

    真实医药创新    改善人类健康

  • 企业愿景

    以创新为驱动,致力于成为一家有世界竞争力的生物医药公司

  • 核心价值观

    求实    创新    开拓    担当